viernes, 8 de abril de 2011

Salud Pública: Reforma laboral (PRI y PAN) vs trabajadores

Solicita López Obrador al Congreso someter a debate nacional la iniciativa de reforma laboral

México, Distrito Federal
Jueves 07 de abril de 2011



* *Cancela dicha propuesta derechos sociales que ha conquistado la clase trabajadora y el pueblo de México a lo largo de la historia

C. Dip. Jorge Carlos Ramírez Marín
Presidente de la Mesa Directiva de la
Cámara de Diputados
P r e s e n t e


Como representante del Movimiento Regeneración Nacional (MORENA), expongo a ustedes, integrantes de la Cámara de Diputados, nuestra inconformidad ante las iniciativas de reforma a la Ley Federal del Trabajo, presentadas de común acuerdo por los grupos parlamentarios del PRI y del PAN.


Estas son nuestras razones y argumentos:


1. Es una vergüenza que las instituciones nacionales, en este caso el poder legislativo, sigan actuando como simples instrumentos al servicio de los organismos financieros internacionales y de la oligarquía del país.

2. Como es conocido, desde hace 28 años se viene aplicando la llamada política neoliberal que sólo beneficia a una minoría rapaz, a costa del sufrimiento de la inmensa mayoría de los mexicanos.

3. Desde entonces, no se cuenta con un proyecto de desarrollo propio, apegado a nuestra realidad, que atienda los grandes y graves problemas nacionales como la falta de crecimiento económico, de empleos, la corrupción, la impunidad, la inseguridad, la desigualdad, la marginación de los jóvenes y el empobrecimiento del pueblo.

4. Por el contrario, en todo este periodo, se ha venido imponiendo una agenda con las llamadas reformas estructurales en materia laboral, energética, fiscal y de seguridad social que, en esencia, significan privatizaciones, pillaje y graves retrocesos sociales.

5. Pero lo más indignante es que, aún cuando se está destruyendo al país, se siga insistiendo en la misma política antipopular y entreguista, sólo por la ambición desmedida y el afán de lucro de quienes se creen los dueños de México.

6. Con estos antecedentes y en este contexto, es que ahora se busca reformar la Ley Federal del Trabajo, cancelando derechos sociales que ha conquistado la clase trabajadora y el pueblo de México a lo largo de la historia.

7. Es inaceptable que en dicha reforma se proponga, por ejemplo: el pago por hora a los trabajadores con base en el salario mínimo. Es decir, un obrero que trabaje una hora cobraría alrededor de 7 pesos; y el que labore 4 horas, cobraría 29 pesos, la mitad del salario mínimo; se pretenda contratar a trabajadores sujetos a periodos de prueba de hasta seis meses, dejando que el empleador, al término del plazo, pueda despedirlos sin indemnización y sin derecho a ninguna prestación social. Lo mismo sucedería con trabajadores contratados para capacitación inicial o por temporada. Asimismo, se abre la puerta para la subcontratación dándose lugar al pago de bajos salarios sin prestaciones, y a “fraudes legales” contra los trabajadores. Entre otros graves retrocesos que se contemplan en dicha reforma.

8. Por otro lado, no está de más señalar las coincidencias entre las propuestas de reformas presentadas por el PRI y por el PAN. Hay incluso párrafos idénticos, lo cual demuestra que hubo acuerdos previos y que el procedimiento parlamentario será un mero trámite. Esto aunado al interés de aprobar sin análisis, con premura, al vapor, dichas reformas aprovechando tramposamente el periodo de la semana santa.


Por todo lo anterior, llamamos a los diputados de todos los partidos a que actúen con responsabilidad, independencia y decoro. Concretamente, les proponemos que se convoque a foros de consulta a trabajadores, patrones, sindicatos, especialistas y ciudadanos en general para analizar cuidadosamente los posibles beneficios para el país y los daños que ocasionaría el aprobar de manera apresurada la iniciativa de reformas a la Ley Federal del Trabajo presentada por el PRI con el respaldo del PAN.

Hacemos notar que seguir aprobando reformas a la Constitución y a las leyes para legalizar los despojos y los abusos de unos cuantos en contra de las mayorías, sólo provoca mayor descomposición social, más injusticias, resentimientos, inseguridad y violencia.

De modo que esperamos que los diputados actúen como auténticos representantes populares y sepan estar a la altura de las circunstancias.

Ciudadano presidente de la Cámara de Diputados:

Esperaremos la respuesta a nuestra petición de llevar a cabo un debate nacional sobre este importante asunto. Y con ese propósito, regresaremos el próximo jueves 14 de abril a las 11 de la mañana, acompañados de ciudadanos e integrantes del Movimiento Regeneración Nacional, que acudan a la convocatoria que les estamos haciendo desde el día de hoy.

Ciudadano presidente, muchas gracias por su atención y por su gentileza de escucharnos y de recibir nuestro planteamiento y propuesta.




Atentamente



Andrés Manuel López Obrador
En representación del
Movimiento Regeneración Nacional


Medicamento para reumatismo: Enbrel ¿Que es? y contraindicaciones

ETANERCEPT

COMPOSICION
Cada JERINGA prellenada contiene 25 mg o 50 mg de etanercept (ingrediente activo). Naturaleza y contenido del envase: Jeringa de vidrio claro (vidrio tipo I) con aguja de acero inoxidable, con tapa de caucho y émbolo plástico. La tapa de la aguja contiene caucho natural seco (látex). Las cajas plegadizas de ENBREL® 25 mg contienen 4 jeringas prellenadas de dosis única y 8 torundas de algodón. Las cajas plegadizas de ENBREL® 50 mg contienen 4 jeringas prellenadas y 8 torundas de algodón.

DESCRIPCION
Etanercept (INN). Etanercept es una proteína de fusión Fc p75 del receptor factor de necrosis tumoral humano producido por tecnología DNA recombinante en ovario de hámster chino (OHC) del sistema de expresión de células de mamíferos. Etanercept es una proteína dimérica de fusión producida genéticamente, consistente en un ligando extracelular unido a la porción del receptor del factor de necrosis tumoral humano-2 (FRNT2/p75) enlazado a la porción Fc de la IgG1 humana. El componente Fc contiene la unión CH2 y CH3 pero no el dominio CH1 de IgG1. Solubilidad: Etanercept es soluble en agua. Peso molecular: (aparente) 150 kilodaltons. La solución reconstituida de etanercept es clara e incolora, con un pH de 7.4 + 0.3.

PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
Absorción: ENBREL® se absorbe lentamente del sitio de inyección subcutánea alcanzando una concentración máxima aproximadamente 48 horas después de la única dosis. La biodisponibilidad absoluta es de 76%.
Distribución: Después de la dosis única subcutánea de 25 mg de ENBREL®, el promedio máximo de concentración sérica observada en voluntarios sanos fue de 1.65 ± 0.66 μg/mL, y el área bajo la curva fue de
235 ± 96.6 μg.hr/mL. No se ha evaluado formalmente la proporcionalidad de la dosis, pero no hay una aparente saturación de la depuración a través del rango de la dosis. El volumen de distribución en estado estable luego de la administración subcutánea es 13.9 ± 9.4 L. Luego de la dosis continuada con ENBREL® en pacientes con artritis reumatoidea (n=25) por seis meses con 25 mg dos veces por semana, los niveles promedio observados fueron 3.0 μg /mL (rango 1.7 a 5.6 μg /mL). Basados en los datos disponibles, los pacientes en forma individual pueden sufrir de un incremento de dos a cinco veces en los niveles séricos con dosis repetidas.
Eliminación: ENBREL® se elimina lentamente del cuerpo. La vida media es de aproximadamente 80 horas. La depuración es aproximadamente 175 ±
116 mL/hr en pacientes con artritis reumatoidea, y de
131 ± 81 mL/hr observado en voluntarios sanos. La radioactividad es eliminada en la orina luego de la administración de etanercept radiomarcado en pacientes y voluntarios.
Pacientes con deterioro hepático y renal: Aunque hay una eliminación de la radioactividad en la orina después de la administración de etanercept radiomarcado en pacientes y voluntarios, no se observaron incrementos en las concentraciones de etanercept en pacientes con falla hepática o renal aguda, por lo que la presencia del deterioro renal y hepático no requiere cambio de la dosis.
Género: No hay diferencia farmacocinética aparente entre hombre y mujer.
Relación concentración/efecto: Las concentraciones séricas en estado estable de 1 a 2 mg/L de etanercept están asociadas con un efecto óptimo, y son obtenidas con dosis de 25 mg de ENBREL® dos veces por semana. En un estudio cruzado de etiqueta abierta, de una sola dosis, de dos grupos de tratamiento en 28 voluntarios sanos, se encontró que el etanercept administrado como una sola inyección de 50 mg/mL era bioequivalente a dos inyecciones simultáneas de 25 mg/mL.

INDICACIONES
ENBREL® está indicado para:
— Reducir los signos y síntomas e inhibir la progresión del daño estructural en pacientes con artritis reumatoidea temprana activa moderada a severa. Etanercept puede ser usado solo o iniciado en combinación con metotrexato (MTX).
— Etanercept puede ser usado solo o en combinación con metotrexato para el tratamiento de la artritis reumatoidea activa en adultos cuando la respuesta a una o más drogas antirreumáticas modificadoras de la enfermedad (DAMEs) ha sido inadecuada, incluyendo el metotrexato (a menos que esté contraindicado).
— Tratamiento de la artritis reumatoidea juvenil crónica de curso poliarticular en niños entre los 4 y 17 años cuando la respuesta a una o más DAMEs ha sido inadecuada.
— Reducir los signos y síntomas en pacientes con espondilitis anquilosante.
— Reducir los signos y síntomas e inhibir la progresión del daño estructural de la artritis activa en pacientes con artritis psoriásica. Etanercept puede ser usado en combinación con metotrexato en pacientes que no han respondido adecuadamente a metotrexato solo.
— Tratamiento de pacientes adultos (de 18 años de edad o mayores) con psoriasis en placas crónica de moderada a severa, que sean candidatos para la terapia sistémica o fototerapia.

ADMINISTRACION Y POSOLOGIA
Uso en adultos: Artritis reumatoidea, artritis psoriásica y espondilitis anquilosante:
Pacientes de 18 años de edad o mayores: 50 mg de etanercept por semana, administrados ya sea una vez a la semana como una inyección subcutánea de 50 mg o como dos inyecciones de 25 mg dadas aproximadamente al mismo tiempo o 25 mg de etanercept dos veces por semana (con un intervalo de 72 a 96 horas entre las dosis) como inyección subcutánea. En adultos, el tratamiento con metotrexato, glucocorticoides, salicilatos, medicamentos antiinflamatorios no esteroidales (AINES) o analgésicos puede continuar durante el tratamiento con ENBREL®. Una dosis de 25 mg administrada una vez por semana da una respuesta más lenta y puede ser menos efectiva.
Psoriasis en placas: La dosis de etanercept es de 50 mg por semana administrados ya sea una vez a la semana como una inyección subcutánea de 50 mg o como dos inyecciones de 25 mg dadas aproximadamente al mismo tiempo o 25 mg de etanercept dos veces por semana (con un intervalo de 72 a 96 horas entre las dosis) como inyección subcutánea. A la semana 12 se pueden alcanzar mayores respuestas con relación al tratamiento inicial con una dosis de 50 mg dada dos veces a la semana.
Uso en niños
Niños (≥ 4 a < 18 años): 0.4 mg/kg (hasta un máximo de 25 mg por dosis) dos veces por semana (con un intervalo de 72 a 96 horas entre las dosis). En niños, el tratamiento con glucocorticoides, medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINES) o analgésicos se puede continuar durante el tratamiento con ENBREL®. Etanercept no ha sido estudiado aún en niños < 4 años de edad. ADMINISTRACIÓN: Administrar ENBREL® como inyección subcutánea en el muslo, abdomen o en la parte supe-rior del brazo. Alternar los sitios de la inyección. Dejar un espacio de al menos 3 cm entre el nuevo sitio de inyec-ción y el sitio anterior. No inyecte en áreas donde la piel esté sensible, con hematoma, enrojecida o dura. Los pacientes o sus cuidadores que están administrando ENBREL® deben ser instruidos sobre las técnicas de inyec-ción. La primera inyección debe ser aplicada bajo supervisión de un profesional de la salud calificado si es que ENBREL® es para ser administrado por el mismo paciente o su cuidador.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
• Hipersensibilidad al etanercept o a cualquier componente del producto.
• Sepsis o riesgo de sepsis.
• El tratamiento con ENBREL® no debe ser iniciado en pacientes con infecciones activas serias, incluyendo infecciones crónicas o localizadas.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES
Infecciones serias y sepsis, incluyendo episodios fatales han sido reportados con el uso de ENBREL®. Los pacientes que desarrollen una infección nueva mientras reciben tratamiento con ENBREL® deben ser monitorizados cuidadosamente. La administración de ENBREL® debe descontinuarse si el paciente desarrolla una infección seria. Debe tenerse especial cautela cuando se considere el uso de ENBREL® en pacientes con historia de infecciones crónicas,recurrentes o con condiciones subyacentes que puedan predisponer el paciente a infecciones. La administración concomitante de etanercept y anakinra ha sido asociada con aumento del riesgo de infecciones serias y neutropenia. No se ha demostrado aumento de los beneficios clínicos de esta combinación, por lo que su uso no es recomendado. En estudios clínicos, la administración simultánea de abatacept y etanercept ha mostrado un incremento en la incidencia de eventos adversos serios. Esta combinación no ha demostrado un incremento en los beneficios clínicos, por lo tanto no se recomienda su uso. En un estudio controlado con placebo de 180 pacientes que padecían de granulomatosis de Wegener, la adición de etanercept al tratamiento estándar (incluyendo ciclofosfamida y altas dosis de esteroides) no fue más efectiva que el tratamiento estándar solo. El grupo de pacientes que recibieron etanercept experimentaron más malignidades no cutáneas de varios tipos, que el grupo de pacientes que recibieron el tratamiento estándar solo. No está recomen-dado el uso de etanercept para el tratamiento de la granulomatosis de Wegener. La tapa que protege a la aguja contiene látex (caucho natural seco) que puede causar reacciones de hipersensibili-dad cuando es manipulado por o cuando el producto es inyectado en personas con hipersensibilidad posible o conocida al látex.
Reacciones alérgicas: Se han reportado reacciones alérgicas asociadas con la administración de ENBREL®. Si ocurre cualquier reacción alérgica o anafiláctica, la terapia con ENBREL® debe descontinuarse inmediatamente.
Inmunosupresión: Las terapias anti-FNT, incluyendo ENBREL®, pueden afectar las defensas huésped contra infecciones y los procesos malignos debido a que el FNT actúa como mediador en el proceso inflamatorio y en la modulación de la respuesta celular inmune. Se han recibido reportes durante el periodo post-comercialización sobre procesos malignos que afectan varios sitios. De todos modos, se desconoce como el tratamiento con ENBREL® podría influenciar el desarrollo y curso de enfermedades malignas e infecciones activas y/o crónicas. En las fases controladas de los estudios clínicos con antagonistas-FNT, se observaron más casos de linfoma en pacientes que recibieron un antagonista-FNT comparados con los pacientes de control. Sin embargo, la aparición de casos fue poco frecuente, y el periodo de investigación de los pacientes del grupo placebo fue menor que el de los pacientes que recibieron la terapia con el antagonista-FNT. Además, existe un riesgo incrementado de eventos de linfoma en pacientes con artritis reumatoidea con enfermedad inflamatoria de alta actividad y de larga duración, la cual complica la estimación del riesgo. Con el conocimiento actual, no se puede descartar un posible riesgo para el desarrollo de linfomas u otro tipo de neoplasias en pacientes tratados con un antagonista-FNT.
Reacciones hematológicas: Han sido reportados raros casos de pancitopenia y muy raros casos de anemia aplásica, algunos casos con desenlace fatal en pacientes tratados con ENBREL®. Debe ejercerse especial precaución en pacientes tratados con ENBREL® con historia previa de discrasias sanguíneas. Todos los pacientes deben ser alertados que si desarrollan síntomas o signos que sugieran discrasia sanguínea o infecciones (p. ej., fiebre persistente, dolor de garganta, hematomas, hemorragia, palidez) durante el tratamiento con ENBREL® deberán consultar al médico en forma inmediata. Deberá investigarse a estos pacientes en forma urgente incluyéndose un cuadro hemático completo entre las medidas diagnósticas. Si se confirmara la presencia de una discrasia sanguínea deberá descontinuarse la administración de ENBREL®.
Formación de autoanticuerpos: El tratamiento con ENBREL® puede estar asociado con la formación de anticuerpos autoinmunes.
Vacunas: En un estudio clínico aleatorio, doble enmascarado, controlado con placebo en pacientes con artritis psoriásica, 184 pacientes recibieron también una vacuna pneumocócica polisacárida multivalente a la semana 4. En este estudio, la mayoría de los pacientes con artritis psoriásica recibiendo ENBREL® tuvieron respuesta de células B luego de recibir la vacuna pneumocócica polisacárida, pero los títulos en conjunto fueron moderadamente menores y menos pacientes aumentaron al doble los títulos en comparación con los que no recibían ENBREL®. Se desconoce la significancia clínica de este hallazgo. No deben administrarse vacunas con gérmenes vivos concomitantemente con ENBREL®. Si es posible, el paciente pediátrico debe actualizar sus inmunizaciones de acuerdo a las guías locales vigentes antes de comenzar la terapia con ENBREL®.
Eventos en el sistema nervioso central: Aunque no se han realizado estudios clínicos evaluando la terapia de ENBREL® en pacientes con esclerosis múltiple, ensayos clínicos con otros antagonistas del FNT en pacientes con esta condición han mostrado aumentos en la actividad de la enfermedad. Se han presentado raros reportes de desórdenes desmielinizantes del SNC en pacientes tratados con ENBREL® (no está clara la relación causal de la terapia con ENBREL®. Se recomienda una evaluación cuidadosa del riesgo/beneficio, incluyendo una evaluación neurológica, cuando se realiza una terapia con ENBREL® a pacientes con enfermedades desmielinizantes del SNC de reciente aparición o pre-existente; o a aquellos que se considera se encuentran en un riesgo aumentado para desarrollar enfermedades desmielinilizantes.
Trastornos cardíacos: Durante el periodo post-comercialización, se han recibido reportes sobre el empeoramiento de la insuficiencia cardiaca congestiva (ICC), con y sin factores precipitantes identificables en pacientes que están recibiendo ENBREL®. Dos estudios clínicos a gran escala que evaluaban el uso de etanercept en el tratamiento de ICC, fueron terminados anticipadamente debido a una falta de eficacia. Aunque no son concluyentes, los datos de uno de estos estudios sugieren una posible tendencia hacia el empeoramiento de la ICC en aquellos pacientes asignados al tratamiento con etanercept. Además, un estudio clínico que evalúa el uso del infliximab (un anticuerpo monoclonal que se une al FNT - alfa) en el tratamiento de ICC se terminó de manera temprana debido al incremento en la mortalidad de los pacientes tratados con infliximab. Los médicos deberían tener precaución cuando usen ENBREL® en pacientes que también presenten ICC.
Infecciones: Los pacientes deben ser evaluados en cuanto a infecciones antes, durante y después del tratamiento con ENBREL®, teniendo en cuenta que el promedio de la vida media de eliminación del etanercept es de 80 horas (desviación estándar de 28 horas; rango de 7 a 300 horas).
Tuberculosis: Antes del inicio de la terapia con ENBREL®, cualquier paciente con riesgo incrementado de Tuberculosis debe ser evaluado para la infección activa o latente. La profilaxis de la infección de tuberculosis latente debe ser iniciada antes a la terapia con ENBREL®. Las directrices locales que apliquen deben ser consultadas. Pacientes con artritis reumatoidea parecen tener una tasa incrementada de infección por tuberculosis. No se conoce si la terapia con ENBREL® incrementa éste riesgo.
Reactivación del virus de la hepatitis B: Se ha reportado reactivación del virus de la hepatitis B (VHB) en pacientes quienes son transportadores crónicos de este virus y quienes se encuentran recibiendo agentes anti-FNT incluyendo etanercept. La mayoría de estos reportes han ocurrido en pacientes quienes se encontraban recibiendo concomitantemente otros medicamentos supresores del sistema inmune, los cuales pueden también contribuir a la reactivación del VHB. Los pacientes con riesgo de infección del VHB deben ser evaluados para evidencia previa de infección del VHB antes del inicio de la terapia anti-FNT.
Aunque una relación de causalidad con etanercept no ha sido establecida, debe tenerse precaución cuando etanercept sea administrado en pacientes identificados como transportadores del VHB. Si el etanercept es usado en pacientes transportadores del VHB, a estos pacientes se les debe monitorear los signos y síntomas de una infección activa del VHB.
Empeoramiento de la hepatitis C: Han habido reportes de empeoramiento de la hepatitis C en pacientes que recibían etanercept, aunque una relación de causalidad con etanercept no ha sido establecida.

EFECTOS ADVERSOS
Pacientes adultos: La proporción de pacientes que descontinuaron el tratamiento debido a los eventos adversos en estudios clínicos controlados en pacientes con artritis reumatoidea fue el mismo tanto en los grupos de ENBREL® como en los de placebo.
Reacciones en el sitio de inyección: Los pacientes en estudios clínicos controlados tratados con ENBREL® tuvieron una incidencia significativamente mayor de reacciones en el sitio de inyección (eritema y/o prurito, dolor o tumefacción) comparado con el grupo de pacientes tratado con placebo. La frecuencia de las reacciones en el sitio de inyección fue mayor durante el primer mes de tratamiento y subsecuentemente disminuyó en frecuencia. Algunos pacientes que experimentaron reacciones en el sitio de inyección también experimentaron reacciones en sitios previos de inyección. Durante la experiencia post-comercialización, el sangrado en el sitio de inyección y los hematomas también han sido observados durante la terapia con ENBREL®.
Infecciones: Se han reportado infecciones serias y fatales; los patógenos reportados incluyen bacterias, micobacterias (incluyendo tuberculosis), virus y hongos. En estudios clínicos controlados en pacientes con artritis reumatoidea tratados con ENBREL®, las tasas de infecciones reportadas como serias (fatales, amenaza a la vida, que requieren hospitalización o antibióticos intravenosos) y no serias, fueron similares para ENBREL® y para el placebo cuando se ajustó para la duración de la exposición. De las infecciones del tracto respiratorio superior fueron las infecciones no serias las más frecuentemente reportadas. Datos de un estudio clínico en pacientes con sepsis establecida sugirieron que el tratamiento con ENBREL® puede incrementar la mortalidad en estos pacientes.
Procesos malignos: Las tasas observadas y las incidencias de procesos malignos en estudios clínicos con ENBREL® fueron similares a aquellas esperadas para la población estudiada. En el periodo post-comercialización se han recibido reportes sobre procesos malignos que afectan varios sitios. Se han reportado procesos malignos en un estudio clínico de pacientes en tratamiento por granulomatosis de Wegener.
Formación de autoanticuerpos: En estudios controlados, el porcentaje de pacientes que desarrollaron nuevos anticuerpos antinucleares positivos ANA (≥1:40), anticuerpos nuevos positivos contra la doble hélice del DNA y anticuerpos nuevos anticardiolipina, fue mayor en pacientes tratados con ENBREL® que en los pacientes tratados con placebo. Es desconocido el impacto del tratamiento a largo plazo con ENBREL® en el desarrollo de enfermedades autoinmunes. Se han descritoen pacientes reportes de eventos raros, incluyendo aquellos con factor reumatoideo (RA) positivo, quienes han desarrollado autoanticuerpos adicionales junto con un síndrome lúpico o erupción compatible con lupus cutáneo subagudo o lupus discoide por la presentación clínica y biopsia.
Otras reacciones adversas: Las reacciones adversas están enumeradas de acuerdo con las categorías de frecuencias de los CIOMs:
Muy común: >10%
Común: >1% y < 10%
Poco común: >0.1% y < 1%
Raro: >0.01% y < 0.1%
Muy raro: <0.01%
Los siguientes efectos indeseables sospechados están basados en las tasas de reportes de estudios clínicos y/o reportes espontáneos post-comercialización:
Trastornos en el sistema linfático y sanguíneo
Poco común: Trombocitopenia.
Raro: Anemia, leucopenia, neutropenia, pancitopenia.
Muy raro: Anemia aplástica.
Trastornos del sistema inmune
Común: Reacciones alérgicas, (ver Desórdenes en piel y tejido subcutáneo); formación de autoanticuerpos.
Raro: Reacciones alérgicas/anafilácticas serias (incluyendo angioedema y broncoespasmo).
Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración
Común: Fiebre.
Trastornos del sistema nervioso central
Raro: Convulsiones, eventos desmielinizantes del SNC, incluyendo esclerosis múltiple y condiciones desmielinizantes localizadas como neuritis óptica y mielitis transversa.
Trastornos respiratorios, toráxicos y mediastales.
Raro: Enfermedad intersticial del pulmón (incluyendo fibrosis pulmonar pneumonitis).
Trastornos en la piel y tejidos subcutáneos
Común: Prurito.
Poco común: Rash, urticaria.
Raro: Vasculitis cutánea (incluyendo vasculitis leucocitoclástica).
Trastornos músculoesqueléticos, de tejido conectivo y huesos
Raro: Lupus eritematoso cutáneo subagudo, lupus eritematoso discoide, síndrome lúpico.
Trastornos cardiacos
Raro: Ha habido reportes sobre el empeoramiento de la insuficiencia cardiaca congestiva (ICC).
Trastornos hepatobiliares
Raro: Aumento de enzimas hepáticas, hepatitis autoinmune.
Pacientes pediátricos: En general los eventos adversos en pacientes pediátricos fueron similares en frecuencia y tipo a aquellos vistos en los pacientes adultos. Los pacientes con artritis crónica juvenil tratados con ENBREL® tuvieron una incidencia significativamente mayor de reacciones en el sitio de inyección (eritema y/o prurito, dolor o inflamación) comparados con los pacientes tratados con placebo en estudios clínicos controlados. La infección fue el evento adverso más común reportado en pacientes pediátricos que reciben ENBREL® y ocurrió con una incidencia similar a la del placebo. Los tipos de infecciones reportadas en pacientes con artritis crónica juvenil fueron generalmente leves y consistentes con aquellos comúnmente vistos en las poblaciones de pacientes pediátricos ambulatorios. En los estudios clínicos realizados en pacientes con artritis crónica juvenil tratados con ENBREL®, fueron reportados dos casos de infección por varicela con signos y síntomas indicativos de meningitis aséptica.

HALLAZGOS DE LABORATORIO CLINICO
Carcinogenicidad: No han sido conducidos estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcino-génico de ENBREL®. Estos estudios a largo plazo en animales no son factibles porque los animales pueden des-arrollar anticuerpos al Etanercept, pues es una proteína humana. Mutagenicidad: Estudios de mutagénesis fueron conducidos in vitro e in vivo, y no se observó evidencia de activi-dad mutagénica. Estudios en la fertilidad: No han sido conducidos estudios a largo plazo en animales para evaluar el efecto en la fertilidad de ENBREL®.

SOBREDOSIFICACION
La dosis máxima tolerada de ENBREL® no ha sido establecida en humanos. Dosis únicas intravenosas hasta de 60 mg/m2 han sido administradas a voluntarios sanos en un estudio de endotoxemia sin evidencia de toxicidad dosis-limitante. El nivel de dosis más alto evaluado en pacientes con artritis reumatoidea ha sido una dosis intravenosa de 32 mg/m2 seguido por dosis subcutáneas de 16 mg/m2 (~ 25 mg) administrado dos veces a la semana. El etanercept no indujo letalidad o signos notables de toxicidad en ratones y ratas luego de una dosis subcutánea única de 2000 mg/kg o una dosis intravenosa única de 1000 mg/kg. El etanercept no dio lugar a una dosis limitante o una toxicidad del órgano blanco buscado en simios cynomolgus luego de la administración de dos dosis subcutá-neas por semana, durante 4 ó 26 semanas consecutivas a una dosis (15 mg/kg) que resultó en una concentración droga sérica basadas en el AUC, 27 veces mayor que la obtenida a la dosis recomendada de 25 mg en humanos. No se observaron toxicidades limitadas por la dosis durante los estudios clínicos de pacientes con artritis reumatoi-dea. No se conoce ningún antídoto para ENBREL®.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Los pacientes tratados con etanercept y anakinra presentaron una tasa mayor de infecciones serias al compararlos con pacientes que fueron tratados únicamente con etanercept (datos históricos). Además, en un estudio doble enmascarado, controlado con placebo en pacientes recibiendo de base metrotexato, se observó una tasa más alta de infecciones serias y neutropenia en los pacientes tratados con etanercept y anakinra versus los pacientes tratados con etanercept únicamente. En estudios clínicos, la administración simultánea de abatacept y etanercept ha mostrado un incremento en la incidencia de eventos adversos serios. Esta combinación no ha demostrado un incremento en los beneficios clínicos, por lo tanto no se recomienda su uso. En un estudio clínico se adicionó etanercept a pacientes recibiendo dosis establecidas de sulfasalazina. Los pacientes del grupo de tratamiento combinado tuvieron una disminución estadísticamente significativa en el recuento de glóbulos blancos en comparación con el grupo tratado con etanercept solo o sulfasalazina sola. No se conoce la significancia clínica de este hallazgo. En las pruebas clínicas de pacientes adultos con artritis reumatoidea no se observó ninguna interac-ción cuando ENBREL® fue administrado con glucocorticoides, salicilatos (excepto sulfasalazina), medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), analgésicos o metotrexato. El metotrexato no tiene efecto en la farmacoci-nética de ENBREL®. No se observaron interacciones farmacocinéticas medicamento - medicamento de importancia clínica en estudios con digoxina y warfarina.